Eine sachkundige Person nach dem Arzneimittelgesetz anzeigen
Wenn Sie ein pharmazeutisches Unternehmen betreiben das Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, müssen Sie der zuständigen Stelle eine sachkundige Person anzeigen. Ebenfalls ist jede Änderung unverzüglich anzuzeigen.
Leistungsbeschreibung
Im Arzneimittelgesetz werden die Anforderungen an verschiedene verantwortliche Personen beschrieben. Dort ist geregelt, dass Sie für die Entscheidung über Herstellungserlaubnis, der zuständigen Stelle eine sachkundige Person mit entsprechender Qualifikation und Zuverlässigkeit anzeigen müssen. Ebenfalls ist jede Änderung unverzüglich anzuzeigen.
Voraussetzungen
- Sachkundige Personen müssen die notwendige Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen.
- Sie benötigen ein abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereichen Pharmazie, Chemie, Biologie, Human oder Veterinärmedizin,
- Alternativ eine abgeschlossene Ausbildung in den vorher benannten Bereichen oder den Arbeitsnachweis über eine Tätigkeit als Pharmareferent.
Erforderliche Unterlagen
- Arbeitszeugnisse (Kopie)
- Ausbildungsnachweis (Kopie)
- Lebenslauf
- Führungszeugnis (Kopie)
- Formular „Erklärung zur Benennung“
- Verpflichtungserklärung
Bitte reichen Sie beglaubigte Kopien ein.
Das Führungszeugnis muss für die Vorlage bei einer Behörde (Belegart O) geeignet sein. Es darf nicht älter als 3 Monate sein.
Fristen
Genehmigungsfiktion: Unverzüglich bei Veränderung anzuzeigen.
Rechtsbehelf
Sie können Klage einreichen.
Zuständige Stelle
Landesverwaltungsamt Sachsen-Anhalt
Anträge / Formulare
Formulare vorhanden:
Formlose Antragsstellung möglich: Ja
Persönliches Erscheinen nötig: Nein
Online-Dienste vorhanden: Ja
Verfahrensablauf
Die Anzeige einer sachkundigen Person können Sie schriftlich oder online vornehmen.
- Sie zeigen die sachkundige Person mittels eines schriftlichen Antrages oder mittels des Online Dienstes an.
- Die Anzeige geht dann in der zuständigen Behörde ein.
- Die zuständige Behörde prüft die Anzeige formell und auf Vollständigkeit.
- Wenn bei der Prüfung fehlende Dokumente auffallen, werden Sie benachrichtigt.
- Nach Einsendung der fehlenden Dokumente oder nach bestandener formeller Prüfung, wird die zuständige Behörde eine Entscheidung treffen.
- Die zuständige Behörde kann Ihre Anzeige bestätigen oder ablehnen.
- Die Behörde teilt ihre Entscheidung dem pharmazeutischen Unternehmer mit.
Der Pharmazeutische Unternehmer erhält einen Kostenbescheid.
Weitere Informationen
Bei Verstoß droht ein Bußgeld.
Rechtsgrundlage
Urheber
Landesverwaltungsamt Sachsen-Anhalt
Kontakt
Öffnungszeiten
Mo. - Do.: 9:00 – 15:00 Uhr
Fr.: 9:00 – 12:00 Uhr
Hinweis:
Termine können nach individueller Vereinbarung auch außerhalb der Sprechzeiten durchgeführt werden. Bitte beachten Sie, dass einzelne Bereiche abweichende Öffnungszeiten haben. Diese erfahren Sie auf der jeweiligen Internetseite des Referates.